SAE AS33515 Fitting End, Standard Dimensions for Bulkhead Flareless Tube Connections

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【英文标准名称】:StandardSpecificationforFootProtectionforChainSawUsers
【原文标准名称】:链锯底部保护的标准规范
【标准号】:ASTMF1818-1997
【标准状态】:作废
【国别】:美国
【发布日期】:1997
【实施或试行日期】:
【发布单位】:美国材料与试验协会(ASTM)
【起草单位】:ASTM
【标准类型】:()
【标准水平】:()
【中文主题词】:
【英文主题词】:protectiveequipment;footprotectiveequipment;workplacesafety;healthprotection;chainsaws
【摘要】:
【中国标准分类号】:J57
【国际标准分类号】:13_340_50
【页数】:5P;A4
【正文语种】:英语

标准名称：	医疗器械 风险管理对医疗器械的应用
英文名称：	Medical devices—Application of risk management to medical devices
中标分类：	医药、卫生、劳动保护 >> 医疗器械 >> 医疗器械综合
ICS分类：	医药卫生技术 >> 医疗设备 >> 医疗设备综合
替代情况：	替代YY/T 0316-2003
发布部门：	国家食品药品监督管理局
发布日期：	2008-04-25
实施日期：	2009-12-01
首发日期：
作废日期：
提出单位：	国家食品药品监督管理局医疗器械司
归口单位：	医疗器械质量管理和通用要求标准化技术委员会(SAC/TC 221)
起草单位：	医疗器械质量管理和通用要求标准化技术委员会、北京国医械华光认证有限公司
起草人：	王慧芳、陈志刚、武华、秦树华、李慧民、郑一菡、米兰英
出版社：	中国标准出版社
出版日期：	2009-12-01
页数：	64页

本标准为制造商规定了一个过程，以判定与医疗器械，包括体外诊断（ＩＶＤ）医疗器械有关的危害，估计和评价相关的风险，控制这些风险，并监视控制的有效性。
本标准的要求适用于医疗器械生命周期的所有阶段。
本标准不用于临床决策。
本标准不规定可接受的风险水平。
本标准不要求制造商有一个适当的质量体系。然而，风险管理可以是质量管理体系的一个组成部分。

没有内容

前言Ⅰ 引言Ⅱ 1 范围1 2 术语和定义1 3 风险管理通用要求4 3.1 风险管理过程4 3.2 管理职责5 3.3 人员资格6 3.4 风险管理计划6 3.5 风险管理文档6 4 风险分析6 4.1 风险分析过程6 4.2 医疗器械预期用途和与安全性有关特征的判定7 4.3 危害的判定7 4.4 估计每个危害处境的风险7 5 风险评价8 6 风险控制8 6.1 降低风险8 6.2 风险控制方案分析8 6.3 风险控制措施的实施8 6.4 剩余风险评价8 6.5 风险/受益分析9 6.6 由风险控制措施产生的风险9 6.7 风险控制的完整性9 7 综合剩余风险的可接受性评价9 8 风险管理报告9 9 生产和生产后信息10 附录A (资料性附录) 各项要求的理由说明11 附录B (资料性附录) 医疗器械风险管理过程概述17 附录C (资料性附录) 用于判定医疗器械与安全性有关特征的问题19 附录D (资料性附录) 用于医疗器械的风险概念23 附录E (资料性附录) 危害、可预见的事件序列和危害处境示例36 附录F (资料性附录) 风险管理计划40 附录G (资料性附录) 风险管理技术资料42 附录H (资料性附录) 体外诊断医疗器械风险管理指南45 附录I(资料性附录) 生物学危害的风险分析过程指南56 附录J(资料性附录) 安全性信息和剩余风险信息57 参考文献58

引　　言
　　本标准包含的要求为制造商提供了框架，其中的经验、见识和判断系统地应用于管理与医疗器械使用有关的风险。
本标准专门为用于建立风险管理原则的医疗器械／系统的制造商而制订。对其他制造商，如在其他的卫生保健行业，本标准可用作建立和保持风险管理体系和过程的资料性指南。
本标准涉及管理风险的过程，主要是对患者的风险，但也包括对操作者、其他人员、其他设备和环境的风险。
作为一般的概念，涉及个人、组织或政府的某些活动，或可能会使这些或那些利益相关方处于危害之中，或可能对其有价值的物品，造成损失或毁坏。由于每个利益相关方，对于发生损害的概率及其严重度具有不同的价值观，风险管理是一个复杂的课题。 众所公认的是，风险概念具有两个组成部分：
ａ）损害发生的概率；
ｂ）损害的后果，亦即，它的严重性如何。
由于利益相关方的多样性，包括医师、提供保健的组织、政府、行业、患者和公众成员，有关医疗器械
风险管理的概念特别重要。
所有的利益相关方必须理解，医疗器械的使用必然带来某种程度的风险。每个利益相关方对风险的可接受性，受风险的两个组成部分和利益相关方对风险感知度的影响。每个利益相关方对风险的感知度，会受到有关社会的文化背景、社会经济和教育背景、患者实际的和觉察的健康状态以及其他因素的影响，而发生巨大变化。觉察风险的方式也应考虑在内，例如，由于缺乏了解而造成疏忽的人为因素、或着眼于社会中的弱势群体等原因，对是否处于危害之中似乎是不知不觉的，可以避免的。利用医疗器械从事相应特定的临床程序的决定，要求剩余风险和临床程序的预期受益相平衡。这样的判断应考虑和医疗器械有关的预期用途、性能和风险，以及和临床程序或使用环境有关的风险和受益。只有了解患者个人健康状况和患者个人意见的有资格的医师，才能做出其中一些这样的判断。作为利益相关方之一，制造商应在考虑通常可接受的最新技术水平的情况下，对医疗器械的安全性包括风险的可接受性做出判断，以便决定医疗器械按其预期用途上市的适宜性。本标准规定了一个过程，按此过程，医疗器械的制造商可以判定与医疗器械有关的危害，估计和评价与这些危害相关的风险，控制这些风险并监控这一控制的有效性。
对于任何特定的医疗器械，其他国际标准可能要求应用特定的风险管理方法。